Заявления о регистрации дефектурных медизделий подаются только через госуслуги

© maksimka37 / Фотобанк 123RF.com

Внесены изменения в "облегченный" порядок обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением антироссийских санкций (вступили в силу 1 марта 2025 г.)(постановление Правительства России от 28 февраля 2025 г. № 240).

В частности, осуществлен переход к реестровой модели – теперь факт госрегистрации дефектурных медизделий подтверждается исключительно реестровой записью в государственном реестре медизделий и производителей.

Документы для госрегистрации таких медизделий (а равно внесения изменений в регистрационное досье) необходимо подавать через ЛК на портале Госуслуг.

Уточняется состав документов и сведений, которые подаются в указанных целях, а также требования к ним. В частности, документы представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных УКЭП или УНЭП, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре ЕПГУ. Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

Взаимодействие с экспертным учреждением и регистрирующим органом также происходит посредством подсистемы единого личного кабинета на ЕПГУ.

В период действия "облегченной" госрегистрации дефектурного медизделия можно представить в регистрирующий орган заявление о госрегистрации медизделия по Правилам, утв. постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684.

Госрегистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска его применения (кроме стерильного), включенного в перечень медизделий, проводится однократно в отношении одного наименования медизделия одного производителя (изготовителя).